Interessante Zeiten für die Gestaltung der Zukunft der multimodalen Krebstherapie

PR-Gateway: Celsius42 ist gerüstet für die standardisierte Anwendung von Hyperthermie nach dem neuesten Stand der Technik und darüber hinaus

Neuartige Therapieverfahren wie die Hyperthermie sind die Zukunft der Krebstherapie. Patientensicherheit und technische Verlässlichkeit sowie standardisierte Therapieabläufe sind der Schlüssel zu einer breiten Anwendung. Klinische Erfolge der Hyperthermie-Therapie bei Hochrisiko-Sarkomen in der jüngsten Zeit markieren einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu einer besseren Krebstherapie, sind jedoch auch noch Gegenstand von Diskussionen. Das auf Krebstherapie spezialisierte Medizintechnikunternehmen Celsius42 stützt sich auf anerkannte Sicherheitsrichtlinien in Kombination mit den neuesten klinischen Anwendungsmethoden, um leistungsfähige und nachhaltige Hyperthermie-Therapieoptionen für die Zukunft zu ermöglichen.

In der Krebstherapie steht der Patient als Mensch im Mittelpunkt. Krebs ist eine gefährliche Erkrankung und erfordert somit die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards und die Anwendung der wirksamsten therapeutischen Ressourcen. Eine solche Ressource zur Verbesserung der Krebstherapie ist die Anwendung einer leichten lokalen Hyperthermie (mit Temperaturen unter 42 °C), um die Wirkung einer Strahlen- oder Chemotherapie zu verstärken. Die European Society for Hyperthermic Oncology (ESHO) hat Qualitätsleitlinien für die Anwendung der lokalen Hyperthermie verfasst, in denen allgemeine Maßnahmen für die sichere und wirksame Durchführung der Hyperthermie-Therapie beschrieben werden [1]. Diese Leitlinien lassen sich in die folgenden acht Empfehlungen übersetzen:

#1Adjuvante Therapie: Die Wirksamkeit der lokalen Hyperthermie wurde ausschließlich in Kombination mit Strahlen- und/oder Chemotherapie klinisch nachgewiesen.

#2Bestimmung der Zielregion: Die Tumorzielregion muss durch medizinische Bildgebungsmethoden wie Magnetresonanztomografie (MRT) oder Computertomografie (CT) eindeutig bestimmt werden. Andernfalls darf die Hyperthermie nicht angewendet werden.

#3Positionierung: Eine flexible Lagerung des Patienten und Positionierung des Hyperthermiesystems in Bezug zum Patienten muss sichergestellt sein, um eine sichere Anwendung der lokalen Hyperthermie zu gewährleisten.

#4Behandlungsplanung: Insbesondere bei schwer zu behandelnden Tumoren wird ein Behandlungsplan empfohlen. Die Behandlungsplanung sollte auf der Beurteilung einer Phantommessung beruhen.

#5Temperaturmessung: Die Temperatur sollte während der Hyperthermiebehandlung idealerweise intratumoral gemessen werden, ansonsten paratumoral. Bei intratumoraler Messung muss die Lage der Temperatursonde mittels Bildgebung überprüft werden.

#6Temperaturaufzeichnung: Die Temperatur sollte während der Hyperthermieanwendung mindestens einmal pro Minute erfasst werden.

#7Behandlungsdokumentation: Zwecks Standardisierung der Anwendung müssen Behandlungsbeginn und -ende mit der jeweiligen Uhrzeit sowie alle relevanten Patientenparameter (u. a. Blutdruck, Puls, während der Behandlung gegebene Medikation) dokumentiert werden.

#8Kompetente Anwendung: Die Behandlung muss von einem qualifizierten Techniker oder Physiker durchgeführt oder mindestens für die gesamte Behandlungsdauer beaufsichtigt werden.

Diese Leitlinien spiegeln die allgemeine Anwendung der klinischen lokalen Hyperthermie-Therapie der letzten zwei Jahrzehnte wider. Sie bildeten außerdem die Grundlage für neue Fortschritte in der Behandlung von Hochrisiko-Weichteilsarkomen mittels Strahlen- und/oder Chemotherapie in Kombination mit lokaler Hyperthermie im Jahr 2018 an der Charite in Berlin [2] und an der LMU in München [3]. Wir glauben, dass die lokale Hyperthermie hiermit als neoadjuvante Option Einzug in die multimodale Tumortherapie hält, sind uns jedoch auch bewusst, dass die klinische Anwendung im großen Maßstab immer noch kontrovers diskutiert wird [4, 5]. Wir bei Celsius42 begrüßen diese Kontroverse und möchten an der Weiterentwicklung der Hyperthermie in diesen interessanten Zeiten mitwirken. Wir bieten eine unterstützende Kooperation, denn wir freuen uns bekanntgeben zu können, dass unsere Therapieoptionen nicht nur den ESHO-Standardisierungsleitlinien entsprechen, sondern wir sie in Verbindung mit den neuesten klinischen Anwendungen anpassen, um die medizintechnische Krebstherapie voranzubringen.

Das Tumor Cell Solution (TCS) System von Celsius42 erzeugt eine leichte lokale Hyperthermie mit Temperaturen von maximal 42 °C. Die Anwendung solcher therapeutischen Temperaturen während der Strahlen- und Chemotherapie verbessert das Ansprechen des Tumors auf die Therapie. Diese Zweckbestimmung entspricht direkt der ESHO-Empfehlung 1 (siehe Punkt #1). Das TCS-System besteht aus einem eigenständigen integrierten System mit einer bequemen Patientenliege und einer an einem C-Bogen montierten Elektrode, die es erlauben, den Patienten und die Elektrode flexibel entsprechend der Tumorlokalisation zu positionieren (siehe Punkt #3). Das System wird ergänzt durch ein integriertes Datenmanagementsystem (auf Basis von SQL), das die therapierelevanten Patientenparameter wie Behandlungsdauer (Zeitstempel für Beginn und Ende), applizierte Energie, Tumorentität sowie die ausgewählten individuellen Optionen aus der multimodalen Therapie automatisch erkennt und aufzeichnet. Weitere Patientenparameter wie Blutdruck, Puls usw. können die Fachkräfte (Arzt oder MTA) manuell ergänzen. Sie erscheinen anschließend auf der grafischen Benutzeroberfläche (GUI) (siehe Punkt #7). Sämtliche dieser Daten werden automatisch in einem Hintergrundsystem gesammelt, das als Behandlungsdatenbank zur Auswertung durchgeführter und Planung künftiger Therapien dient. Dies geht über die Anforderungen von Empfehlung #7 hinaus und ermöglicht es, eine aussagekräftige und umfassende Basis für die Behandlungsplanung zu schaffen (siehe Punkt #4). Celsius42 arbeitet gemeinsam mit seinen klinischen Partnern sogar an der Einrichtung eines offenen Daten-Hubs, der erfolgreiche Behandlungspläne und die entsprechenden Parameter für das TCS-System zur Therapie unterschiedlicher Tumorentitäten vorhält. Darüber hinaus sind Temperatursimulationen geplant, um die Vorhersagen für die Behandlungspläne auf theoretischer Grundlage zu verbessern. Ein solcher Daten-Hub für die Behandlungsplanung wird nach und nach aufgebaut und unseren geschätzten Kunden zugänglich gemacht werden. Solche Planungsunterstützungsdaten können auch CT- und MRT-Bilder der Tumorentitäten aller unserer Benutzer umfassen, sodass Tumorentitäten relativ leicht identifiziert werden können (siehe Punkt #2).

Die Wirksamkeit der Therapie hängt in erster Linie von der während der Behandlung erreichten Temperatur im Tumor und der Behandlungsdauer bei diesen erhöhten Temperaturen ab. Deshalb hat Celsius42 einen flexiblen, kathetergeführten Temperatursensor entwickelt (erhältlich ab Anfang 2020), der eine minimalinvasive Messung der paratumoralen Temperatur über einen Hohlorganzugang zum Zieltumor ermöglicht. Unsere Lösung geht dabei sogar über die Anforderungen der Empfehlungen #5 und #6 hinaus, da die Temperatur kontinuierlich mit einer Auflösung von 0,1 °C aufgezeichnet wird. Die Sichtbarkeit der Temperatursonde im CT und MRT erlaubt eine bildgeführte Behandlung während der paratumoralen Temperaturmessung wie in Empfehlung #5 gefordert. (Randbemerkung: Die Temperatursonde ist MR-kompatibel, da sie ausschließlich aus nichtmetallischen Teilen besteht.)

Getreu der deutschen Ingenieurtradition erfüllen wir stets höchste Qualitätsstandards, um eine maximale Patientensicherheit sowie ideale Behandlungsergebnisse unter Anwendung modernster Technologien sicherzustellen. Anders als Empfehlung #8, die für Hochfrequenz-Hyperthermiegeräte gilt, können leichte Hyperthermiebehandlungen mit unserem kapazitiven (2-Elektroden-)System problemlos von geschulten MTAs durchgeführt werden und erfordern nur teilweise Beaufsichtigung durch einen Techniker oder Physiker: Wir legen großes Augenmerk auf eine intuitive, einfach zu bedienende GUI und investieren in gezielte Schulungen für die Kundenmitarbeiter, die mit unserem TCS-Systemen arbeiten. Auf diese Weise können wirksame Behandlungen effizient und kostenbewusst durchgeführt werden. Wir glauben, dass eine wirksame und einfache therapeutische Anwendung auch eine Erleichterung im Hinblick auf das Behandlungsergebnis und die Genesung des Patienten bedeutet.

Wir bei Celsius42 sind stolz darauf, dass wir die Wirksamkeit der Krebstherapie verbessern und mit Engagement, Leidenschaft und Sorgfalt zur medizintechnischen Krebstherapie insgesamt beitragen - und dabei die ESHO-Leitlinien einhalten oder sogar übertreffen. Wir sind gesprächsbereit und freuen uns, kooperative Unterstützung und Partnerschaften anzubieten, um die Zukunft der hyperthermischen Krebstherapie gemeinsam mit Ihnen zu gestalten!

[1]Lagendijk, J. J. W., et al. "ESHO quality assurance guidelines for regional hyperthermia." International journal of hyperthermia" 14.2 (1998): 125-133.

[2]Zschaeck, Sebastian, et al. "Neoadjuvant chemotherapy plus radiation versus chemotherapy plus regional hyperthermia in high-grade soft tissue sarcomas: a retrospective comparison." International Journal of Hyperthermia 35.1 (2018): 314-322.

[3]Issels, Rolf D., et al. "Effect of neoadjuvant chemotherapy plus regional hyperthermia on long-term outcomes among patients with localized high-risk soft tissue sarcoma: the EORTC 62961-ESHO 95 randomized clinical trial." JAMA oncology 4.4 (2018): 483-492.

[4]Roussakow, Sergey. "Regional Hyperthermia With Neoadjuvant Chemotherapy for Treatment of Soft Tissue Sarcoma." JAMA oncology 5.1 (2019): 113-114.

[5]Mansmann, Ulrich, Lars H. Lindner, and Rolf Issels. "Regional Hyperthermia With Neoadjuvant Chemotherapy for Treatment of Soft Tissue Sarcoma-Reply." JAMA oncology 5.1 (2019): 114-114.

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celsius42.de/en/medical-blog
Who we are.

The people working at Celsius42 have one shared goal - to be united in the fight against cancer. To pool knowledge. To leverage partners and resources. To explore increasingly intelligent pathways in medical technology to finally win the fight. Medicine has fought this battle for a long time. A battle against a clever opponent: cancer. Hyperthermia is the active principle of Celsius42 products. Targeted
thermal energy that causes stress in cancer cells. It has many positive effects in chemotherapy or radiation therapy, but also strengthens the immune system.

The people at Celsius42 know that they are on
the right track. Their tenacity, energy and human experience make them a tight-knit team. With a single mission: to develop innovative hyperthermia products that help to fight cancer gently but effectively.

That is Celsius42. That is TCS - Tumor Cell Solution.
Celsius42 GmbH
Christian Hartmann
Hermann-Hollerith-Straße 11
52249 Eschweiler
info@celsius42.de
+49 2403 7829 230
www.celsius42.de

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Celsius42 ist gerüstet für die standardisierte Anwendung von Hyperthermie nach dem neuesten Stand der Technik und darüber hinaus

Neuartige Therapieverfahren wie die Hyperthermie sind die Zukunft der Krebstherapie. Patientensicherheit und technische Verlässlichkeit sowie standardisierte Therapieabläufe sind der Schlüssel zu einer breiten Anwendung. Klinische Erfolge der Hyperthermie-Therapie bei Hochrisiko-Sarkomen in der jüngsten Zeit markieren einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu einer besseren Krebstherapie, sind jedoch auch noch Gegenstand von Diskussionen. Das auf Krebstherapie spezialisierte Medizintechnikunternehmen Celsius42 stützt sich auf anerkannte Sicherheitsrichtlinien in Kombination mit den neuesten klinischen Anwendungsmethoden, um leistungsfähige und nachhaltige Hyperthermie-Therapieoptionen für die Zukunft zu ermöglichen.

In der Krebstherapie steht der Patient als Mensch im Mittelpunkt. Krebs ist eine gefährliche Erkrankung und erfordert somit die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards und die Anwendung der wirksamsten therapeutischen Ressourcen. Eine solche Ressource zur Verbesserung der Krebstherapie ist die Anwendung einer leichten lokalen Hyperthermie (mit Temperaturen unter 42 °C), um die Wirkung einer Strahlen- oder Chemotherapie zu verstärken. Die European Society for Hyperthermic Oncology (ESHO) hat Qualitätsleitlinien für die Anwendung der lokalen Hyperthermie verfasst, in denen allgemeine Maßnahmen für die sichere und wirksame Durchführung der Hyperthermie-Therapie beschrieben werden [1]. Diese Leitlinien lassen sich in die folgenden acht Empfehlungen übersetzen:

#1Adjuvante Therapie: Die Wirksamkeit der lokalen Hyperthermie wurde ausschließlich in Kombination mit Strahlen- und/oder Chemotherapie klinisch nachgewiesen.

#2Bestimmung der Zielregion: Die Tumorzielregion muss durch medizinische Bildgebungsmethoden wie Magnetresonanztomografie (MRT) oder Computertomografie (CT) eindeutig bestimmt werden. Andernfalls darf die Hyperthermie nicht angewendet werden.

#3Positionierung: Eine flexible Lagerung des Patienten und Positionierung des Hyperthermiesystems in Bezug zum Patienten muss sichergestellt sein, um eine sichere Anwendung der lokalen Hyperthermie zu gewährleisten.

#4Behandlungsplanung: Insbesondere bei schwer zu behandelnden Tumoren wird ein Behandlungsplan empfohlen. Die Behandlungsplanung sollte auf der Beurteilung einer Phantommessung beruhen.

#5Temperaturmessung: Die Temperatur sollte während der Hyperthermiebehandlung idealerweise intratumoral gemessen werden, ansonsten paratumoral. Bei intratumoraler Messung muss die Lage der Temperatursonde mittels Bildgebung überprüft werden.

#6Temperaturaufzeichnung: Die Temperatur sollte während der Hyperthermieanwendung mindestens einmal pro Minute erfasst werden.

#7Behandlungsdokumentation: Zwecks Standardisierung der Anwendung müssen Behandlungsbeginn und -ende mit der jeweiligen Uhrzeit sowie alle relevanten Patientenparameter (u. a. Blutdruck, Puls, während der Behandlung gegebene Medikation) dokumentiert werden.

#8Kompetente Anwendung: Die Behandlung muss von einem qualifizierten Techniker oder Physiker durchgeführt oder mindestens für die gesamte Behandlungsdauer beaufsichtigt werden.

Diese Leitlinien spiegeln die allgemeine Anwendung der klinischen lokalen Hyperthermie-Therapie der letzten zwei Jahrzehnte wider. Sie bildeten außerdem die Grundlage für neue Fortschritte in der Behandlung von Hochrisiko-Weichteilsarkomen mittels Strahlen- und/oder Chemotherapie in Kombination mit lokaler Hyperthermie im Jahr 2018 an der Charite in Berlin [2] und an der LMU in München [3]. Wir glauben, dass die lokale Hyperthermie hiermit als neoadjuvante Option Einzug in die multimodale Tumortherapie hält, sind uns jedoch auch bewusst, dass die klinische Anwendung im großen Maßstab immer noch kontrovers diskutiert wird [4, 5]. Wir bei Celsius42 begrüßen diese Kontroverse und möchten an der Weiterentwicklung der Hyperthermie in diesen interessanten Zeiten mitwirken. Wir bieten eine unterstützende Kooperation, denn wir freuen uns bekanntgeben zu können, dass unsere Therapieoptionen nicht nur den ESHO-Standardisierungsleitlinien entsprechen, sondern wir sie in Verbindung mit den neuesten klinischen Anwendungen anpassen, um die medizintechnische Krebstherapie voranzubringen.

Das Tumor Cell Solution (TCS) System von Celsius42 erzeugt eine leichte lokale Hyperthermie mit Temperaturen von maximal 42 °C. Die Anwendung solcher therapeutischen Temperaturen während der Strahlen- und Chemotherapie verbessert das Ansprechen des Tumors auf die Therapie. Diese Zweckbestimmung entspricht direkt der ESHO-Empfehlung 1 (siehe Punkt #1). Das TCS-System besteht aus einem eigenständigen integrierten System mit einer bequemen Patientenliege und einer an einem C-Bogen montierten Elektrode, die es erlauben, den Patienten und die Elektrode flexibel entsprechend der Tumorlokalisation zu positionieren (siehe Punkt #3). Das System wird ergänzt durch ein integriertes Datenmanagementsystem (auf Basis von SQL), das die therapierelevanten Patientenparameter wie Behandlungsdauer (Zeitstempel für Beginn und Ende), applizierte Energie, Tumorentität sowie die ausgewählten individuellen Optionen aus der multimodalen Therapie automatisch erkennt und aufzeichnet. Weitere Patientenparameter wie Blutdruck, Puls usw. können die Fachkräfte (Arzt oder MTA) manuell ergänzen. Sie erscheinen anschließend auf der grafischen Benutzeroberfläche (GUI) (siehe Punkt #7). Sämtliche dieser Daten werden automatisch in einem Hintergrundsystem gesammelt, das als Behandlungsdatenbank zur Auswertung durchgeführter und Planung künftiger Therapien dient. Dies geht über die Anforderungen von Empfehlung #7 hinaus und ermöglicht es, eine aussagekräftige und umfassende Basis für die Behandlungsplanung zu schaffen (siehe Punkt #4). Celsius42 arbeitet gemeinsam mit seinen klinischen Partnern sogar an der Einrichtung eines offenen Daten-Hubs, der erfolgreiche Behandlungspläne und die entsprechenden Parameter für das TCS-System zur Therapie unterschiedlicher Tumorentitäten vorhält. Darüber hinaus sind Temperatursimulationen geplant, um die Vorhersagen für die Behandlungspläne auf theoretischer Grundlage zu verbessern. Ein solcher Daten-Hub für die Behandlungsplanung wird nach und nach aufgebaut und unseren geschätzten Kunden zugänglich gemacht werden. Solche Planungsunterstützungsdaten können auch CT- und MRT-Bilder der Tumorentitäten aller unserer Benutzer umfassen, sodass Tumorentitäten relativ leicht identifiziert werden können (siehe Punkt #2).

Die Wirksamkeit der Therapie hängt in erster Linie von der während der Behandlung erreichten Temperatur im Tumor und der Behandlungsdauer bei diesen erhöhten Temperaturen ab. Deshalb hat Celsius42 einen flexiblen, kathetergeführten Temperatursensor entwickelt (erhältlich ab Anfang 2020), der eine minimalinvasive Messung der paratumoralen Temperatur über einen Hohlorganzugang zum Zieltumor ermöglicht. Unsere Lösung geht dabei sogar über die Anforderungen der Empfehlungen #5 und #6 hinaus, da die Temperatur kontinuierlich mit einer Auflösung von 0,1 °C aufgezeichnet wird. Die Sichtbarkeit der Temperatursonde im CT und MRT erlaubt eine bildgeführte Behandlung während der paratumoralen Temperaturmessung wie in Empfehlung #5 gefordert. (Randbemerkung: Die Temperatursonde ist MR-kompatibel, da sie ausschließlich aus nichtmetallischen Teilen besteht.)

Getreu der deutschen Ingenieurtradition erfüllen wir stets höchste Qualitätsstandards, um eine maximale Patientensicherheit sowie ideale Behandlungsergebnisse unter Anwendung modernster Technologien sicherzustellen. Anders als Empfehlung #8, die für Hochfrequenz-Hyperthermiegeräte gilt, können leichte Hyperthermiebehandlungen mit unserem kapazitiven (2-Elektroden-)System problemlos von geschulten MTAs durchgeführt werden und erfordern nur teilweise Beaufsichtigung durch einen Techniker oder Physiker: Wir legen großes Augenmerk auf eine intuitive, einfach zu bedienende GUI und investieren in gezielte Schulungen für die Kundenmitarbeiter, die mit unserem TCS-Systemen arbeiten. Auf diese Weise können wirksame Behandlungen effizient und kostenbewusst durchgeführt werden. Wir glauben, dass eine wirksame und einfache therapeutische Anwendung auch eine Erleichterung im Hinblick auf das Behandlungsergebnis und die Genesung des Patienten bedeutet.

Wir bei Celsius42 sind stolz darauf, dass wir die Wirksamkeit der Krebstherapie verbessern und mit Engagement, Leidenschaft und Sorgfalt zur medizintechnischen Krebstherapie insgesamt beitragen - und dabei die ESHO-Leitlinien einhalten oder sogar übertreffen. Wir sind gesprächsbereit und freuen uns, kooperative Unterstützung und Partnerschaften anzubieten, um die Zukunft der hyperthermischen Krebstherapie gemeinsam mit Ihnen zu gestalten!

[1]Lagendijk, J. J. W., et al. "ESHO quality assurance guidelines for regional hyperthermia." International journal of hyperthermia" 14.2 (1998): 125-133.

[2]Zschaeck, Sebastian, et al. "Neoadjuvant chemotherapy plus radiation versus chemotherapy plus regional hyperthermia in high-grade soft tissue sarcomas: a retrospective comparison." International Journal of Hyperthermia 35.1 (2018): 314-322.

[3]Issels, Rolf D., et al. "Effect of neoadjuvant chemotherapy plus regional hyperthermia on long-term outcomes among patients with localized high-risk soft tissue sarcoma: the EORTC 62961-ESHO 95 randomized clinical trial." JAMA oncology 4.4 (2018): 483-492.

[4]Roussakow, Sergey. "Regional Hyperthermia With Neoadjuvant Chemotherapy for Treatment of Soft Tissue Sarcoma." JAMA oncology 5.1 (2019): 113-114.

[5]Mansmann, Ulrich, Lars H. Lindner, and Rolf Issels. "Regional Hyperthermia With Neoadjuvant Chemotherapy for Treatment of Soft Tissue Sarcoma-Reply." JAMA oncology 5.1 (2019): 114-114.

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thermal energy that causes stress in cancer cells. It has many positive effects in chemotherapy or radiation therapy, but also strengthens the immune system.

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Celsius42 GmbH
Christian Hartmann
Hermann-Hollerith-Straße 11
52249 Eschweiler
info@celsius42.de
+49 2403 7829 230
www.celsius42.de

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